Legalidad

¿Por qué la Trazabilidad es sinónimo de progreso?

En México el poder Ejecutivo Federal ha regularizado el uso medicinal de la cannabis para su producción, consumo e investigación mediante el reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), dando origen a una nueva industria en el país, nuevas regulaciones y generación de garantías en torno a los procesos productivos del cannabis; escenario en el cual las empresas responsables buscan emplear sistemas de gestión empresarial para realizar un seguimiento oportuno de sus procesos y así asegurar la calidad e inocuidad de sus cadenas productivas para que los usuarios obtengan un producto confiable; es en este punto donde el concepto de trazabilidad toma relevancia.

Se entiende por trazabilidad a la capacidad de rastrear productos a lo largo de toda la cadena de suministro, al registrar un conjunto determinado o un tipo de información que permite la verificación del historial, la ubicación o la aplicación y el flujo de información, la cual se puede seguir tanto en dirección hacia adelante como hacia atrás, denominándose actividades de “seguimiento”. Esta herramienta garantiza al paciente, la calidad y seguridad de los medicamentos y productos a los que expone el cuidado de su salud. Un adecuado sistema de trazabilidad permite, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos que por diferentes motivos, sanitarios o no, hubieran de ser retirados o impedidos de que lleguen al circuito asistencial o comercial. En el caso de la cannabis con fines medicinales, la trazabilidad es de suma importancia debido a la cantidad de cannabinoides que debe poseer la planta para ser estable en un sentido farmacológico; la cantidad y tipo de cannabinoides dependen de la manera en la que fue tratada durante su cultivo y por ende su efecto es variable en cada caso. La cantidad de cannabinoides es lo que causa que el producto de ciertos resultados o no.

Una de las mayores preocupaciones en la producción de cannabis medicinal es la contaminación microbiana, que se ha identificado como un riesgo grave porque la cannabis puede contaminarse con patógenos fecales, mohos (especialmente Aspergillus fumigatus) y aflatoxinas durante el cultivo, cosecha, secado, almacenamiento y/o distribución; por ejemplo, en el 2019 en Michigan se retiraron más de 50 libras (22.6 kg aprox.) de marihuana medicinal, el equivalente a seis lotes, disponibles en el mercado regulado debido a que estaba contaminado con residuos químicos, arsénico, cadmio, E. coli, y Salmonella spp, todos potencialmente peligrosos para una población de pacientes crónico-degenerativos ya vulnerables.

Es por esto que el desarrollo de estándares de calidad en la farmacopea para el cannabis ayuda a garantizar la identidad, pureza y potencia del cannabis, esencial para certificar productos de alta calidad, es por ello que una definición precisa de los atributos de calidad de sus componentes puede ayudar a mitigar los riesgos de salud pública resultantes de la exposición a productos de cannabis de calidad inferior, además de reducir la posibilidad de adulteración y/o contaminación, previniendo la inclusión de metales pesados, disolventes o microorganismos patógenos. Dichos estándares de farmacopea proporcionarán una base esencial para evaluar la calidad del material para su uso en ensayos clínicos posteriores destinados a demostrar la seguridad y eficacia del cannabis.

En países donde el uso de cannabis con fines médicos ha sido legalizado se han ido desarrollando diferentes aplicaciones móviles (App´s) basadas en la tecnología blockchain para que los consumidores o usuarios puedan tener acceso a toda la información sobre el producto que han adquirido. La tecnología blockchain se basa en el uso de paquetes de información llamados «bloques», los cuales están conectados cronológicamente para formar una cadena; estos almacenan una amplia gama de información transaccional y específica del producto, incluida la hora y la fecha de acciones específicas, el origen del producto y los pasos del proceso o entradas del producto. Para la industria del cannabis, los datos críticos en un bloque pueden incluir información genética, resultados de laboratorio, insumos de cultivo, logística de la cadena de suministro, seguimiento de la ubicación y comentarios de los consumidores.

Existen diferentes paises que se han aventurado a desarrollar app´s que utilizan la tecnología blockchain para que los usuarios de la cannabis medicinal puedan rastrear el proceso por el que ha pasado su producto, por ejemplo, la empresa Uruguay Can aplica un sistema de control y trazabilidad por blockchain desde la siembra al producto final, asegurando la calidad del producto y sus procesos; en Colombia, se presenta la solución Baiotraze para el seguimiento en la producción del cannabis medicinal con la misma tecnología, mientras que en los Países Bajos se utiliza CanCheck; todas ellas usan un código QR que es escaneado por la aplicación que permite conocer el registro inmutable y descentralizado de toda la información sobre el producto, desde el origen de la semilla hasta la producción final en una farmacéutica.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) serán los encargados de regular y promover la sanidad de la cannabis, así como la aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica de la cannabis y sus derivados. El objetivo del control, aseguramiento de la calidad y trazabilidad de la cannabis y sus derivados es proporcionar bienestar humano, además de aumentar la confianza de los consumidores con la implementación de estos procedimientos que beneficiarán a los involucrados en la industria reduciendo costos, riesgos y minimizando pérdidas mediante la estandarización y documentación de los procesos, al mismo tiempo los volverían competentes para mercados internacionales. Según el artículo 6° del Reglamento de Cannabis Medicinal publicado en el DOF este año, el Sistema de Trazabilidad se operará utilizando herramientas tecnológicas especializadas, implementando un sistema único, integral de control y fiscalización de carácter público, que permitan un control seguro de los productos empaquetados o terminados del cannabis.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos requeridos están marcados *

Publicar comentario